Al fine di dare chiarezza circa le tipologie di mascherine respiratorie e i relativi servizi che il laboratorio analitico del Gruppo Marconcini può offrire si riportano di seguito descrizione delle varie tipologie di dispotici attualmente in commercio.

MASCHERINE RESPIRATORIE CON MARCHIO CE COME DPI

Le mascherine respiratorie utilizzate come dispositivo di protezione individuale hanno l’obbligo di marcatura CE. Sono classificabili in FFP1, FFP2, FFP3 in base al grado e l’efficienza di filtrazione, dotate o meno di valvola.

Devono rispettare il Regolamento (UE) 2016/425 sui dispositivi di protezione individuali e le norme UNI EN 149:2019, UNI EN 13724:2019 e tutte quelle ad esse collegate.

Tutti i DPI di categoria superiore alla prima, quindi tutte le mascherine protettive DPI, oltre al marchio CE, devono riportare un numero di 4 cifre, che indica l’organismo che ha seguito i test ed il simbolo che indica il grado di protezione.

Per essere marcate, quindi, hanno necessità di un test e/o altro tipo di intervento anche da parte di un Organismo Notificato.

Requisiti normativi richiesti

Si riporta di seguito un estratto dal Regolamento (UE) 2016/425:

Articolo 2 – Ambito di applicazione

1. il presente regolamento di applica ai dispositivi di protezione individuali (DPI)
2. il presente regolamento non si applica ai seguenti DPI:
   1. progettati specificamente per essere usati dalle forze armata o nel mantenimento dell’ordine pubblico;
   2. utilizzati per autodifesa, ad eccezione dei DPI destinati ad attività sportive
   3. per uso privato per proteggersi da:
      1. atmosfere atmosferiche non estreme;
      2. umidità e acqua durante la rigovernatura; (…)

Articolo 3 – Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:

1. “dispositivi di protezione individuale” (DPI):
   1. i dispositivi progettati e fabbricati per essere indossati o tenuti da una persona per proteggersi da uno o più rischi per la sua salute o sicurezza (…)

Pertanto le mascherine respiratorie FFP1 – FFP2 – FFP3 essendo classificati come DPI la loro certificazione necessità di un organismo notificato per ottenimento della marcatura CE.  La nostra struttura tecnica non è in grado di assistere per effettuazione dei test previsti dalle  norme di riferimento precedentemente richiamate.

Relativamente al periodo di emergenza sanitaria, così come previsto da DPCM 17/03/20 “Cura Italia” tali dispositivi possono richiedere l’esenzione della marcatura CE tramite apposita autocertificazione del produttore / importatore all’INAIL.  La nostra struttura è in grado di fornire assistenza tecnica al fine della presentazione di un fascicolo tecnico da inviare all’INAIL.

MASCHERINE RESPIRATORIE SENZA MARCHIO CE

Le mascherine respiratorie  bianche o anche  mascherine di moda  NON necessitano di marcatura CE, trattandosi di prodotti generici.  Servono a respirare aria meno fredda, quindi proteggono da colpi di freddo e da polveri grossolane. Non sono considerati quindi DPI (dispositivi di protezione individuale). Non idonee ad essere utilizzate come protezione dai rischi. In virtù delle loro caratteristiche non possono essere utilizzate all’interno dei luoghi di lavoro per protezione da specifici rischi.  Sono solitamente realizzati in tessuti quali cotone, poliestere e sono dotate di uno o più strati di tessuto tra loro sovrapposto. Rientrano nelle fattispecie previste dall’art 16 comma 2 del DPCM 17/03/20 “Cura Italia“.

Non sottostando a norme di riferimento per la progettazione e realizzazione. Risulta però sempre possibile per le aziende produttrici, valutare le capacità di traspirabilità e filtrazione al fine di meglio comprendere le caratteristiche del prodotto.

MASCHERINE RESPIRATORIE CON MARCHIO CE COME DISPOSITIVO MEDICO

Le mascherine respiratorie utilizzate in ambito medico servono per proteggere l’ammalato e il personale medico dal reciproco contagio, dal momento che sono a stretto contatto e si possono trasmettere aerosol (piccole goccioline) di saliva o altri liquidi corporei. Queste mascherine in quanto dispositivo medico, hanno obbligo di marcatura CE e fungono da barriere meccanica alla respirazione di aerosol potenzialmente infetti.

I dispositivi medici sono tali SOLO se intervengono direttamente o indirettamente sul paziente, per migliorare le condizioni di salute, ma sopratutto anche come elemento di prevenzione da possibili contagi. Quando queste condizioni sono rispettate, i Dispostivi Medici, rientrano nei Regolamenti 2017/745/UE e 2017/746/UE e nella Direttiva per i Dispositivi Medici 94/42/CE e 2007/47/CE e quindi devono essere sottoposti al processo di Marcatura CE e riportare il marchio CE. Ai sensi di quanto previsto dall’art 15 del DPCM 17/03/2020 “Cura Italia” è facoltà del produttore o dell’importatore richiedere la deroga all’apposizione del marchio CE tramite autocertificazione da inviare all’Istituto Superiore di Sanità. La nostra struttura tecnica è in grado di fornire assistenza per dare supporto alle aziende clienti per tale richiesta di autocertificazione.

Norma UNI EN 14683:2019

Devono inoltre essere conformi alla norma UNI EN 14683:2019.

La normativa di riferimento per tali mascherine prevedere specifiche inerenti:

• tipologia dei materiali impiegati, dimensioni delle fibre e resistenza meccanica delle medesime;
• Requisiti da definire in seguito di effettuazione di specifiche prove che riguarderanno:
  • Capacità di Filtrazione, attraverso le determinazione analitica del parametro Efficienza di Filtrazione Batterica (Bacterial Filtration Efficiency)
  • Traspirabilità, ovvero la capacità di consentire una respirazione adeguat
  • Resistenza agli schizzi di sangue o altri fluidi corporei (solo per mascherine con certificazione II R)
  • Contaminazione Batterica “bioburden” ovvero conta dei batteri residui sulla mascherina (nei casi in cui questa non sia di tipo “sterile”)
  • Biocompatibilità: i materiali che costituiscono la mascherina non devono esser tali da determinare fenomeni di sensibilizzazione e irritazione della cute e delle mucose.

Tali requisiti, come peraltro già richiamati nei precedenti articoli, sono da determinare a seguito di prove eseguite in laboratorio.  Tali prove sono eseguite totalmente internamente dal laboratorio Marconcini.

Tipologia di mascherine chirurgiche

La norma UNI EN 14683 classifica le mascherine in n.3 tipologie sulla base dei parametri rilevati in sede analitica.

BFE – Efficienza di filtrazione batterica:

• mascherine di tipo I : maggiore uguale a 95%
• mascherine di II e IIR : maggiore uguale a 98%

Traspirabilità

• mascherine di tipo I e II : inferiore a 40 Pa/cmq
• mascherine di tipo IIR : inferiore a 60 Pa/cmq

Resisitenza agli spruzzi:

• mascherine di tipo I e II : non richiesta
• mascherine di tipo IIR : maggiore uguale a 16 Mpa

Pulizia microbica:

• mascherine di tipo I, II e IIR non sterili: inferiore a 30 CFU/g

Al fine di poter procedere all’immissione sul mercato di mascherine filtranti è necessario procedere all’effettuazione dei test sopra richiamati su campioni rappresentativi del lotto di produzione. Tali determinazione sono inoltre da ripetere alla modifica delle caratteristiche del lotto di materiale impiegato per la fabbricazione ovvero al modello di realizzazione della medesima.

Il nostro laboratorio dispone di strumentazioni automatiche per la determinazione dei parametri richiesti, garantendo tempi di risposta in linea con le esigenze delle aziende di produzione.  Le tempistiche richieste risultano essere:

– Traspirabilità: 1 giorno lavorativo

– Capacità di filtrazione batterica: 3 giorni lavorativi

– Biobuden: 6 giorni lavorativi.

– Resistenza agli schizzi: 2 giorni lavorativi.