Al 31/07/2020 si concluderà lo stato di emergenze pertanto, si renderà necessario tornare alla procedura ordinaria di dichiarazione di conformità (marcatura CE) dei dispositivi medici.

Le legge n.27 del 24/04/2020 permetteva ai produttori di dispositivi medici di classe I – mascherine chirurgiche – di derogare il procedimento di dichiarazione di conformità (marcatura CE) delle stesse attraverso una valutazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità. Lo scopo di tale procedura ero quello di contrastare i gravi momenti di emergenza subiti negli scorsi mesi.

In questo periodo la nostra struttura ha dato supporto a molteplici aziende per ottenimento di tale autorizzazione.  Le attività che abbiamo effettuato sono disponibili a questa pagina.

 

Si renderà necessario procedere, per apporre la dichiarazione di conformità, all’invio delle documentazioni necessarie al Ministero della Salute. Le specifiche di compilazione sono quelle previste dalla normativa vigente ovvero dal D.lgs 46 del 24/02/1997, in attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici. Tale regolamento risulta attualmente già superato dal Regolamento 745/2017/CEE che sarebbe dovuto entrate in vigore nel maggio 2020 ma, che a causa del fenomeno pandemico, è stato posticipato.

L’assistenza in tema di marcatura dei dispositivi medici, in particolare mascherine di tipo chirurgico, che la nostra struttura è in grado di offrire alle aziende clienti comprende:

  • compilazione di fascicolo tecnico completo
  • predisposizione di valutazione di biomcompatibilità ai sensi della norma ISO 10993
  • redazione di procedure operative di qualità
  • effettuazione dei test sperimentali richiesti dalla norma UNI EN 14683:2019
  • test di bioburden periodici durante il periodo di produzione
  • predisposizione dell’attestato di conformità

L’ottenimento della dichiarazione di conformità, marcatura CE, risulta indispensabile per immissione in commercio dei dispositivi medici.

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