Assistenza per procedura Istituto superiore sanità ISS

Molte delle aziende che hanno riconvertito la produzione industriale verso la fabbricazione di dispositivi medici, quali mascherine chirurgiche, hanno la facoltà di effettuare la procedura di deroga presso ISS – Istituto Superiore di Sanità – per la messa in commercio dei dispositivi fabbricati.  Sia il momento di emergenza sanitaria che  la necessità di un numero consistente di dispositivi atti a garantire tutela alla popolazione, hanno spinto il Governo Italiano all’emanazione del DPCM 17/03/20 n. 18 “Cura Italia”.  L’art. 15 comma 2  del Decreto fornisce facoltà ai produttori di presentare un fascicolo tecnico presso Istituto Superiore di Sanità corredata da autocertificazione del produttore per ottenimento del nulla osta alla produzione di dispositivi e successiva commercializzazione.

deroga ISS mascherine

Procedura Istituto Superiore di Sanità

L’Istituto Superiore di Sanità  ha istituito una procedura di deroga per mascherine chirurgiche di seguito dettagliata, al fine dell’ottenimento del nulla osta.

Tale procedura può essere attivata sia da produttori di  dispositivi che da importatori che non dispongono del marchio CE.  E’  necessario, prima di implementare la procedura di deroga ISS,  aver disposto l’effettuazione delle attività di testing su dispositivi da sottoporre ai fini della verifica della rispondenza alla norma UNI EN 14683:2019. Per maggiori informazioni circa tali attività si rimanda a questa pagina.

Documenti da  per la deroga

I documenti da predisporre per la deroga mascherine chirurgiche risultano:

– rapporti di prova per test effettuati ai sensi della norma UNI EN 14683:2019

– attestazione di conformità per prodotti testati ai sensi della norma UNI EN 14683:2019

– predisposizione di check-list documentale richiesta da ISS

– test circa la valutazione della bio compatibilità ai sensi dalla norma UNI EN 10993.  Nei casi in cui  i dispositivi oggetto di deroga siano realizzati in materiali già noti o comunque già utilizzati allo scopo specifico, è consigliabile la produzione di una relazione su base documentale.

– predisposizione scheda tecnica del dispositivo

– etichettatura

 

Maggiori informazioni sono disponibili direttamente sul sito dell’istituto Superiore di Sanità.

La nostra struttura è in grado di assistere le aziende per la predisposizione della procedura in oggetto.

RICHIEDI UNA CONSULENZA


 

CATEGORIE CORSI