Conformità Mascherine Chirurgiche
Per garantire la conformità delle mascherine chirurgiche, devono essere prodotte nel rispetto della norma tecnica UNI EN 14683:2019 e delle indicazioni ai sensi dell’art.15 Dpcm del 17/03/2020, per quanto attiene alle autorizzazioni in deroga.
La mascherina chirurgica è un dispositivo medico che tutela l’apparato respiratorio. Il suo scopo è quello di limitare il passaggio di un agente infettivo tra gli individui, così da impedire inalazione o deposito sulle superfici.
Questi dispositivi hanno lo scopo di filtrare e contenere i microrganismi ed i possibili agenti virali ed evitare a chi le indossa di contaminare l’ambiente, in quanto limitano la trasmissione di agenti infettivi e ricadono nell’ambito dei dispositivi medici di cui al D.Lgs. 24 febbraio 1997, n.46 e s.m.i.
SERVIZI ESSENZIALI PER LA CERTIFICAZIONE E LA COMMERCIALIZZAZIONE IN DEROGA DA PARTE DELL’ISS (Istituto Superiore di Sanità)
Al fine di poter fronteggiare l’attuale momento di emergenza sanitaria e supportare le aziende produttrici di mascherine di tipo chirurgico, MARCONCINI SRL ha implementato le strumentazioni necessarie per effettuazione di prove ai sensi della UNI EN 14683:2019 “Maschere facciali ad uso medico – requisiti e metodi di prova”. Ciò al fine di effettuare i test richiesti dalla norma UNI EN 14683 per effettuare i test su mascherine chirurgiche.
Le prove essenziali per la conformità delle mascherine chirurgiche al fine del rilascio del nulla osta in deroga da parte dell’ISS (Istituto Superiore di Sanità) ed anche per la successiva marcatura CE come dispositivi medici (che sarà l’unica procedura ammessa dopo che l’emergenza sarà cessata) risultano:
- Efficienza di filtrazione batterica (BFE) UNI EN 14683:2019 / Bacterial Filtration Efficiency
- Traspirabilità UNI EN 14683:2019 / Differential pressure
- Pulizia microbica (Bioburden) UNI EN 14683:2019 / Bioburden
- Resistenza agli schizzi UNI EN 14683:2019 / splash test
- Biocompatibilità UNI EN 14683:2019 EN ISO 10993:2009 (attraverso valutazione di tipo documentale e da letteratura)
I test da eseguire per la conformità delle mascherine chirurgiche risultano necessari al fine di poter procedere alla richiesta in deroga per la commercializzazione.
I test saranno tutti eseguiti internamente dal laboratorio MARCONCINI SRL secondo le buone prassi di laboratorio (GPL).
Il laboratorio risulta dotato di certificazioni di qualità ai sensi della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 e ISO 9001.
Ulteriori informazioni possono essere visionate sul sito web dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) riguardanti l’emergenza COVID-19.
Per eventuali approfondimenti contattare la nostra sede.
